Botox falsificado foi encontrado em vários estados. O que os consumidores devem saber

A Food and Drug Administration dos EUA está alertando que versões falsificadas perigosas de Botox foram identificadas em vários estados, colocando em risco a segurança dos consumidores.

Alguns sintomas graves ? incluindo visão turva, dificuldade em engolir, falta de ar, dificuldade em levantar a cabeça e até hospitalizações ? têm sido associados ao uso de Botox falsificado, informou a FDA na terça-feira.
"Esses sintomas são semelhantes aos observados quando a toxina botulínica se espalha para outras partes do corpo", de acordo com o anúncio da FDA .
A agência anunciou que está a trabalhar em estreita colaboração com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA, departamentos estaduais de saúde e fabricantes para investigar e identificar estes produtos contrafeitos e retirá-los do mercado.

Na sexta-feira, um total de 19 mulheres de nove estados ? Colorado, Flórida, Illinois, Kentucky, Nebraska, Nova Jersey, Nova York, Tennessee e Washington ? relataram "reações prejudiciais" após receberem injeções de Botox de indivíduos não licenciados ou não treinados ou em locais que não eram locais de cuidados de saúde, como residências ou spas, de acordo com o CDC . Os pacientes tinham entre 25 e 59 anos.
Nove das mulheres foram hospitalizadas e quatro foram tratadas com medicação antitoxina botulística devido a preocupações de que a toxina botulínica pudesse ter se espalhado para além do local da injeção. Cinco mulheres foram testadas para a doença botulismo. Seus resultados foram negativos.
Os incidentes de Botox falsificado administrado a consumidores parecem estar ligados a produtos que foram adquiridos de fontes não licenciadas e depois administrados por fornecedores não licenciados ou licenciados.
A FDA alerta os profissionais de saúde que comprar e administrar produtos falsificados coloca a saúde dos pacientes em risco e todos os fornecedores devem verificar se há sinais de falsificação nos produtos antes de usá-los.
Os produtos falsificados de Botox podem ser identificados pelo número de lote C3709C3 encontrado na embalagem externa e no frasco, disse o FDA.
A embalagem externa também pode exibir o ingrediente ativo como "Toxina Botulínica Tipo A" em vez de "OnabotulinumtoxinA". Além disso, a embalagem e o frasco podem indicar doses de 150 unidades, o que não é uma unidade fabricada pelas empresas AbbVie ou Allergan, disse o FDA, e a embalagem externa pode conter um idioma que não seja o inglês.

Que perguntas você deve fazer
A crescente disseminação de Botox falsificado horrorizou a Dra. Lavanya Krishnan, dermatologista credenciada em São Francisco que fundou a prática Arya Derm e tem seguido de perto os avisos do FDA e do CDC.
"Acho horrível e, honestamente, muito triste pensar que alguém está recebendo o que deveria ser uma injeção estética muito simples e direta e saindo com sintomas clássicos do botulismo", disse Krishnan.
Nos Estados Unidos, existem cinco tipos diferentes de neurotoxinas aprovadas pela FDA usadas para fins cosméticos, de acordo com o Conselho Americano de Cirurgia Cosmética : Botox da empresa Allergan; Dysport sob a empresa Galderma; Jeuveau sob a empresa Evolus; Daxxify sob Revance Therapeutics e Xeomin sob Merz Aesthetics. Os fornecedores compram esses produtos diretamente dos fabricantes da empresa para garantir que estão recebendo o produto real aprovado pela FDA, disse Krishnan.
"Portanto, a melhor maneira de encontrar um fornecedor licenciado é acessar os sites da empresa para esses produtos - digamos que você queira Botox, você acessaria o site da empresa Allergan, e a Allergan realmente deveria ter uma lista de fornecedores licenciados que eles estão vendendo seus produtos", disse Krishnan, acrescentando que também pode ser útil para os consumidores perguntarem aos seus fornecedores onde eles estão obtendo seus produtos.

"Os produtos falsificados são frequentemente cotados a preços muito mais baixos, e isso deveria ser uma dica para fazer mais perguntas sobre onde esse produto foi comprado, e os pacientes têm o direito de saber", disse Krishnan.
"Às vezes, quando o preço é bom demais para ser verdade, isso deveria ser uma dica", disse ela. "O Botox de marca normalmente custa uma certa quantia. Os preços podem variar um pouco de clínica para clínica, dependendo do médico e da localização da clínica, mas se o preço for bem mais barato, acho que às vezes isso deveria ser um sinal."
Se um fornecedor não for licenciado, o fabricante não venderá seu produto, disse o cirurgião plástico Dr. Jimmy Sung, diretor médico da Tribeca Aesthetics na cidade de Nova York, que tratou pacientes com reações adversas de serviços cosméticos anteriores.
"Em primeiro lugar, se você não tiver licença, não poderá obter o medicamento legitimamente. O fabricante não venderá para você", disse Sung.
Na maioria das vezes, quando o Botox falsificado é vendido, "o injetor sabe que está comprando algo falsificado", disse Sung. "E o falsificador sabe que está vendendo para alguém que provavelmente não é um cirurgião plástico certificado ou um dermatologista certificado."
Os sintomas a serem observados
O Botox como produto contém a proteína neurotóxica toxina botulínica, que, quando usada em pequenas doses, pode tratar vários problemas médicos ou cosméticos, como sudorese intensa nas axilas, enxaquecas crônicas, bexiga hiperativa ou suavização temporária de rugas faciais.
"O Botox e suas marcas semelhantes fornecem uma quantidade diluída, precisa e consistente de toxina botulínica, enquanto os produtos falsificados não regulamentados não são fabricados de forma confiável ou sujeitos à mesma garantia de qualidade, o que pode levar a sobredosagem ou subdosagem", disse o Dr. Cameron, presidente e fundador da Cameron Dermatology e professor clínico assistente de dermatologia no Mount Sinai Health System, em Nova York.
Quando em níveis elevados no corpo, a toxina botulínica pode causar a doença rara, mas grave, botulismo , ou sintomas semelhantes aos da doença.

"Os sinais e sintomas do botulismo incluem fraqueza muscular, alterações na visão, fala arrastada e dificuldade de mover os olhos. Uma emergência seria se você começasse a ter dificuldade para respirar", disse Cameron.
"Eu pessoalmente recomendo que se você estiver aplicando Botox para suas rugas, vá a um dermatologista credenciado. Se você está tomando Botox para enxaquecas, vá a um neurologista. Se você está recebendo Botox para problemas de bexiga, vá ao seu urologista", disse Cameron. "Se você acha que há algum risco ou que o preço não faz sentido, então você pode simplesmente pedir para ver o frasco e inspecionar você mesmo o frasco de Botox."
Sung disse que o Botox falsificado poderia ser feito de uma forma mais barata que o tornasse mais potente, causando reações graves, ou poderia ser feito de uma forma que o tornasse mais fácil de espalhar depois de injetado sob a pele, aumentando os riscos de viajar para outras partes do rosto ou do corpo onde não foi inicialmente pretendido.
"As fábricas que fabricam Botox falso geralmente não têm o controle de qualidade mais rígido. Eles poderiam ter um lote ruim, mais potente, que se espalha um pouco mais do que o lote seguinte", disse Sung. "Não é diferente de conseguir um lote ruim de fentanil ou heroína na rua."
Toxinas falsificadas, usadas para fins cosméticos, parecem estar circulando no mercado há algum tempo, disse Sung.
"Na verdade, estou surpreso que tenha demorado quase 20 anos para que o FDA realmente publicasse algo. Embora nunca tenha visto isso, estou ciente de que isso está acontecendo", disse ele. "Estou ciente porque os pacientes me dizem."
Como encontrar o fornecedor certo
Se um fornecedor estiver hesitante ou enganoso em compartilhar detalhes sobre seu treinamento, suas credenciais ou onde comprou o produto, esse comportamento deve ser um "grande sinal de alerta" e os pacientes não devem ter medo de fazer perguntas ou reconsiderar se estão no caminho certo. lugar certo para receber esses tipos de tratamentos, disse o Dr. Steven Williams, presidente da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos , por e-mail na terça-feira.
"Os fornecedores que não mostram o frasco ou embalagem original do Botox devem ser vistos com alguma suspeita", disse Williams. Ele acrescentou que as regras sobre a injeção de medicamentos como o Botox podem variar um pouco de estado para estado, mas na maioria dos estados, enfermeiras, assistentes médicos e médicos podem injetar Botox, mas em alguns lugares é necessário que os enfermeiros sejam supervisionados por médicos ao administrar o injeções.
"Os pacientes devem suspeitar se receberem injeções de Botox em quartos de hotel ou em casa. Geralmente, o médico, assistente médico ou enfermeiro mais qualificado trabalhará em um cirurgião plástico ou consultório de dermatologia", disse Williams. "Esses fornecedores não são apenas especialistas em injeções desses tipos de medicamentos, mas estão bem preparados para gerenciar possíveis complicações e aconselhar sobre os riscos e benefícios desses tratamentos".
Outras etapas que os pacientes podem seguir para encontrar o fornecedor certo, incluindo a verificação das avaliações dos pacientes sobre a prática do fornecedor e a garantia de que não haja nenhuma que descreva os efeitos colaterais do Botox, como fala arrastada, dificuldade em respirar ou visão dupla, Dra. Elliott, proprietário e principal praticante da Skinspirations na Flórida, disse por e-mail na terça-feira.
"Leia as avaliações que não são 5 estrelas para ver o que deixou os pacientes insatisfeitos e se houver muitas descrições de resultados ruins que parecem legítimos, pule essa prática porque há muitas outras melhores", disse Elliott.
Além disso, "verifique as fotos de antes e depois usadas no site do provedor para confirmar se são fotos de seus próprios pacientes. Muitas vezes há uma marca d'água na foto para que ela não possa ser usada para mostrar resultados no site de outro provedor. Tenha cuidado se eles só tiverem fotos de antes e depois publicadas pelo fabricante", disse ela, acrescentando: "Marque uma consulta com o fornecedor para ter uma ideia de seus conhecimentos antes de se comprometer com um tratamento. Algumas práticas só permitem que você se encontre com o que é essencialmente um vendedor durante a consulta, o que é um sinal de alerta."